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我國首款自主研發(fā)的新一代TRK抑制劑獲批上市
作者：張思瑋  來源：中國科學報
山東拓普生物工程有限公司  http://www.ogk.net.cn
近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了諾誠健華自主研發(fā)的新一代TRK抑制劑佐來曲替尼的上市申請，用于治療攜帶 NTRK融合基因的成人和12歲以上青少年實體瘤患者。這標志著中國首款自主研發(fā)的新一代TRK抑制劑獲批上市。
據(jù)悉，此前在針對NTRK融合陽性的實體瘤患者的關(guān)鍵注冊臨床試驗中，佐來曲替尼作為不限瘤種的廣譜抗癌藥展示了卓越的有效性和安全性。注冊臨床研究結(jié)果顯示總緩解率（ORR）達89.1%，疾病控制率（DCR）為96.4%，24個月無進展生存（PFS）率為77.4%，24個月總生存（OS）率為90.8%。
中山大學腫瘤防治中心教授張翼鷟認為："從臨床來看，佐來曲替尼的起效速度顯著快于傳統(tǒng)化療，很多患者在一到兩個療程內(nèi)就可觀察到腫瘤明顯縮小，為危重患者爭取了寶貴的治療時間窗口。此外，佐來曲替尼有效反應持續(xù)時間很長，我們臨床觀察到的最長反應已經(jīng)超過36個月，這為實體瘤患者帶來更長生存的希望。"
復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院教授羅志國以該中心入組的肉瘤患者為例，談到佐來曲替尼在軟組織肉瘤患者中的總緩解率（ORR）為89.5%，同時因其選擇性高顯著降低了脫靶毒性，具有良好的安全性，使患者能夠長期用藥而不影響生活質(zhì)量。
“佐來曲替尼在NTRK融合陽性肺癌患者中的有效性同樣出色，總緩解率（ORR）為88.9%，為肺癌患者帶來了更多希望。”河南省腫瘤醫(yī)院教授王啟鳴表示，從分子機制看，佐來曲替尼的特殊結(jié)構(gòu)使其能夠穿透血腦屏障，在腦脊液中維持有效治療濃度，為腦轉(zhuǎn)移腫瘤患者帶來了新的治療選擇。
此外，上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院教授陳立波還以佐來曲替尼入組的甲狀腺癌患者為例，談到佐來曲替尼比第一代TRK抑制劑更好的療效。
“作為不限瘤種的廣譜抗癌藥，佐來曲替尼對NTRK融合陽性的實體瘤患者具有重要的臨床意義。我們相信，佐來曲替尼作為國內(nèi)第一個自主研發(fā)獲批上市的TRK抑制劑，將為中國實體瘤患者帶來新的希望。” 諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松說。
據(jù)了解，NTRK融合基因存在于各種類型的腫瘤，目前已在超過26種實體瘤中發(fā)現(xiàn)了NTRK融合基因。中國每年新發(fā)的攜帶NTRK融合基因的腫瘤人群預估6500例， 這些患者生存期短、疾病進展快、致殘率高，而由于目前金標準檢測方法——下一代測序（NGS）的普及率較低，導致診斷延遲，因此仍存在未被滿足的臨床需求。廣譜抗癌藥佐來曲替尼的出現(xiàn)，為患者帶來了新的治療選擇。
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